國光與衛生署:「您倆的~」口舌之爭 table.MsoNormalTable {font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman";}近日,國光開始承受壓力,除登報之外,還與衛生署爭執誰應公布人體試驗結果。國光指衛生署,衛生署指國光。有兩項法規規範藥品臨床試驗的程序。非常嚴格,程序或形式稍有不對即排除,這是為了保障生命與健康。受試驗者是自願的,都要這樣保障,目的在保障上市後的公眾。無論公布的權責是誰?重點是:「臨床試驗需在納入第一位受試者前,須登記在可供大眾取得的資料庫中。」以及「正面與負面及無結論的研究結果都應發表,或可公開取得。經費來源、所屬組織或研究中任何可能之利益衝突皆應公布於出版資料中。不該發表不合乎此宣言之研究報告。」 若有公布誠意,放在大眾可及的公眾資料庫中就可以了。 「您倆 訂做禮服的~」口舌之爭,是台灣人的生命。 以下是2008年〈赫爾辛基宣言〉與「藥品優良臨床試驗準則」 的條文抽樣。 2008年〈赫爾辛基宣言〉(Declaration of Helsinki) 6. 在進行有關人體之醫學研究時,應將受試者之利益置於任何其他利益之上。 7. 進行人體研究之首要目的,在於了解疾病之成因、及其發展過程和影響;並改善各種預防、診斷及治療之方法。即便對目前已知之最佳治療,也應不斷地經由研究來評估其安全性、有效性、有用性,可近性及其品質。 14. 在研究計畫書中,有關人體研究的每一個步驟,皆應清楚陳述其研究設計與執行內容。試驗計畫書需檢附相關倫理考量的聲明,並應符合本宣言所揭櫫之原則。此研 酒店兼職究計畫書中必須說明經費來源、贊助者、相關機構、其他潛在利益衝突、對受試者的誘因,及發生研究傷害時,受試者可獲得的治療及/或補償。計畫書中應說明研究結束後,若結果顯示新治療方法有效時,受試者如何繼續接受此新治療方法或其他的治療方式。 19. 所有臨床試驗需在納入第一位受試者前,須登記在可供大眾取得的資料庫中。 30. 作者、主編及出版者對於研究成果之發表皆負道德責任。作者有責任公開人體研究之結果並保證資料的完整和正確性。應遵守公認之報告倫理之準則。正面與負面及無結論的研究結果都應發表,或可公開取得。經費來源、所屬組織或研究中任何可能之利益衝突皆應公布於出版資料中。不該發表不合乎此宣言之研究報告。 33. 找房子 研究結束後,每一個參與研究的病人,都應被告知研究結果,且得以分享研究成果,例如可接受經此研究證實為有效或其他合宜的治療方法或好處。 http://www.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/C/%E7%9B%B8%E9%97%9C%E8%A6%8F%E7%AF%84.htm 94.01.06 行政院衛生署令:訂定「藥品優良臨床試驗準則」  第 3 條  本準則專用名詞定義如下: 五、人體試驗委員會:由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正 人士所共同組成之委員會,其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。 六、試驗機構:執行臨床試驗之醫療機構。 七、試驗主持人:試驗機構執行臨床試驗之負責人。 八、試驗委託者:臨床?租房子桲蝷孝o起及管理者。 九、受託研究機構:和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之 個人或機構。 十三、藥品不良反應:使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反 應與試驗藥品間,應具有合理之因果關係。 十四、不良事件:受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情 況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。 十五、盲性:使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係 指受試者不知治療分配之方式,雙盲是指受試者、試驗主持人、監 測者,及在某些情況下,數據分析者亦不清楚治療分配之方式。 第 4 條  執行臨床試驗應符合 面膜赫爾辛基宣言之倫理原則。 第 25 條  試驗機構為審查藥品臨床試驗,應設人體試驗委員會,組成人員應具備審 查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。 人體試驗委員會之委員至少五人,其中至少一位為非科學背景者,且至少 一位為非試驗機構成員。 人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序,且應保存活動之書面紀錄及 會議紀錄。 人體試驗委員會之組成及運作,應符合主管機關公告之規定。 第 29 條  人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、 送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年 ,且可供主管機關隨時調閱。 試驗主持人、試驗委 酒店打工託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程 序及全體委員名單,人體試驗委員會不得拒絕。 第 33 條  試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核,並接受主管機關 或其指定機構之查核。 第 44 條  試驗委託者得設立獨立數據監測委員會,以定期評估安全性數據、重要療 效指標等臨床試驗之進展。 獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。 獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序,並保留所有會議之書面紀 錄。 第 55 條  臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時,試驗委託者 應執行下列事項: 一、確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信 房地產 度及一致性之要求。 二、遵循並保存系統之標準作業程序。 三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄,且不將原輸入資料刪除。 系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。 四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。 五、保有授權修正試驗數據之人員名單。 六、保留適當之資料備份。 七、確保盲性設計。 第 56 條  資料於處理過程中經過轉換者,原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較 。 第 58 條  試驗委託者或其他數據所有者,應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關 之必要文件,至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之 保存期間長於二年者,從其規定。 第 59 條  試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工 土地買賣作時,應通知所有試驗主持人、試 驗機構及主管機關。 前項情形,試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至 少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定。 第 101 條  試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意,妥善保管所有臨床試驗相 關重要文件,並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。 前項文件,應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規 定之保存期間長於二年者,從其規定。 第 106 條  受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘 快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重不良事件,試驗主持人應立即通 知人體試驗委員會及主管機關。 試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件,應於獲知日起七日內通 買屋 報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。 試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴重不良事件,應於獲知日起十五 日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。 第一項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示 受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。 嚴重不良事件之項目由主管機關公告之。 第 108 條  發生死亡病例時,試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主 持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。 http://www.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/C/%E7%9B%B8%E9%97%9C%E8%A6%8F%E7%AF%84.htm .msgcontent .wsharing ul li { text-indent: 0; } 分享 Facebook Plurk YAHOO! 借貸  .
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